湖南秋立制藥設備有限公司--生物反應器產品特點

一． 設計理念

1、生物反應器是利用生物體（微生物、植物細胞、動物細胞等）所具有的生物功能，在體外進行生化反應的裝置系統(tǒng)，它是一種生物功能模擬機，如發(fā)酵罐、懸浮細胞反應器、微載體細胞反應器等，在制藥、酒類、食品、日化等領域有廣泛應用，其上游通常與培養(yǎng)基、堿液、消泡劑等補料介質的配液系統(tǒng)關聯，下游通常與離心、超濾、層析等純化系統(tǒng)關聯。在制藥領域的生物反應器，設計理念主要遵循ASME BPE、ISPE、GMP、FDA等行業(yè)標準、規(guī)范及法規(guī)的要求；

2、生物反應器在客戶空間允許的情況下采用集成式模塊化設計，設備美觀緊湊，操作簡潔方便，人性化，可在工廠完成大部分調試，縮短項目工期，也方便運輸和現場定位、管道連接；

3、生產工藝方面，盡可能清晰簡潔，對于小試、中式規(guī)模的反應器，常需考慮預留管口、管路；對于有生物活性/毒性的工況，需特別注意系統(tǒng)的密封性保障、無死角保障； 

4、在線清洗（CIP）工藝方面，可提供單罐、雙罐、多罐等模式，以滿足各種清洗排班需求、清洗工況需求，管路設計滿足3D要求，無死角，能自排盡；

5、在線滅菌（SIP）工藝方面，每個滅菌對象無死角、不短路，保證滅菌效果； 

6、系統(tǒng)預留過濾器完整性測試接口，可滿足在線完整性測試需求；

7、選材方面，與反應介質或CIP/SIP介質接觸的金屬部分，采用316L材質，非金屬部分，采用PTFE/EPDM/PVDF/硅膠等具有FDA認證的材料；

8、拋光度方面，盡可能選擇電拋0.4μm,至少選用機拋0.6μm，可減少物料殘留、便于CIP，減少微生物滋生風險；

9、連接方式，優(yōu)先選用三維彎曲和自動氬氣保護焊，其次手工氬氣保護焊，再其次卡接頭連接，與物料、CIP/SIP介質接觸的地方，杜絕使用螺紋、法蘭連接；

10、對于有毒性、易燃易爆、易腐蝕等特殊要求的工況，可提供相應的解決方案；

11、設備生產、CIP、SIP等程序全自動控制，采用西門子控制系統(tǒng)，具有電子簽名、審計追蹤、歷史曲線、批報表等功能，可滿足GAMP5對控制系統(tǒng)的要求。

二． 實施模式

1、實行項目管理制，每個項目，從設計到制造、測試、驗證，有完整的實施流程；

2、每個項目有專人跟進、協(xié)調，定期向客戶匯報進度，讓項目保質保量準時完成；

三． 制造及檢驗特點

1、先進的制造設備，如卷板機、拋光機、自動焊機等，保證項目高效、高質量地完成；

2、專業(yè)的檢驗員及齊全的檢測儀器，來料檢驗、過程檢驗、結果檢驗，將錯誤盡可能早地消除。

3、完善的施工標準作業(yè)指導書（SOP），經驗豐富的施工人員，以確保制造出的設備都是精品。

四． 驗證體系

1、從URS解析到DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ，具有完整的驗證流程；

2、經驗豐富的驗證團隊，功能齊全的驗證設備/儀器，確保驗證過程檢測項精準、無漏項；

3、完善的文件體系，給客戶提供整套的設計圖紙/文檔、施工記錄、測試驗證方案及報告；

4、以上諸多優(yōu)勢，可讓我司助力客戶設備順利通過中國GMP、歐盟GMP、FDA認證。

五． 售后服務

1、本公司為每個客戶建立所購設備專用電腦檔案，全程資料保存10年，確?？勺匪菪?。以便產品技術提升、更新換代、保證配件供應鏈不中斷，以保障設備的正常運轉；

2、在接到設備故障通知或服務信息后，本公司立即給予反饋，第一步，通過電話/遠程方式指導用戶排除故障，若是需赴現場處理，24小時內抵達現場；

3、免費提供培訓，內容包括：基礎理論，設備原理，設備操作，CIP/SIP，完整性測試，熟悉設備各項性能指標，掌握公用工程的連接，了解公用工程的消耗，手動、自動操作的使用過程，操作及常規(guī)保養(yǎng)，故障處理，了解自動程序編程及維護保養(yǎng)知識；供方提供相關培訓大綱和教材，培訓完后進行技能考核，考試合格上崗；

4、質量保證期為設備安裝調試驗收合格之日起12個月內，并終身維護。質保期后, 提供優(yōu)惠價維修及配件銷售；

5、設備運行狀況終身跟蹤，短信提醒客戶更換耗材，免費提供設備運行記錄和技術分析服務，對系統(tǒng)運行狀況進行判斷保存。